剛剛！國家藥監局發文：全國范圍整治「掛證」

日期：2019/5/10

來源：賽柏藍

▍整理：賽柏藍-小婉

國家藥監局正式發文，要求開展執業藥師“掛證”大整治。目前正在掛證的執業藥師，將面臨巨大的風險，以及有史以來最大的挑戰

▍103萬執業藥師迎來大檢查

今日（3月19日），國家藥監局發布文件《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》顯示，3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為，現決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。

此前，國家藥監局執業藥師資格認證中心發布2018年12月全國執業藥師注冊情況：截至2018年12月底，全國執業藥師注冊人數為468019人，環比上月增加4349人。但實際上，執業藥師不僅僅有這46萬。

截至2018年底，全國通過執業藥師資格考試的總人數累計達到103萬人。注冊人數只有46萬多，這說明還有一大半執業藥師們沒有登記注冊（不排除其他原因）。

而這次，這103萬執業藥師將面臨為期6個月的大檢查。

▍藥店“掛證”撤銷GSP，藥師不能再注冊執業

通知顯示，所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。

所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師，應立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。

從5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查：

1、凡檢查發現藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。

2、凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時，將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

3、凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。

4、凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。

▍執業藥師有話說：掛證現象太普遍了

對此，有掛證行為的執業藥師對賽柏藍坦言：看到這個通知第一反應，自己有些緊張。

該人士表示，2015年拿到執業藥師證后，自己掛證好幾年了。雖然偶爾會聽到掛證被查的消息，其實都是部分地區的小打小鬧，其所在的區域一直都是風平浪靜，掛證的現象很普遍，十家藥店，至少一半以上都有執業藥師掛證的。現在國家藥監局正式發文要整治掛證，會有擔心自己這個區域也會行動起來。

在文件中，“凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。”這條規定可能會讓掛證的執業藥師比較擔心——如果被查到，可能會影響自己以后的工作。

但也很難規避這個問題。有相關人士對賽柏藍分析：很多掛證的執業藥師，都有自己的本職工作，如果他的原單位不查，就很難對執業藥師產生約束力。

據了解，很多在醫院工作的藥師、醫生，甚至護士都會考執業藥師，所以就會出現執業藥師的有103萬人，但注冊人數只有46萬多的現象。

▍力度不斷增加，掛證藥師迎來史上最大挑戰

綜上所述，“掛證”早就不是新鮮事了，此前，國家就嚴查“掛證”，力度不斷增加。

早在2017年4月，人社部就印發了《關于集中治理職業資格證書掛靠行為的通知》，部署打擊藥品流通等領域職業資格證書掛靠問題。

2017年11月底，原國家食藥監總局發布《關于藥品經營企業中執業藥師“掛證”行為檢查情況的通告（2017年第190號）》，打響了嚴查執業藥師“掛證”的第一槍。

在此通知中，65位掛證人員被曝光，并要求所在省執業藥師注冊機構依照相關規定收繳其注冊證，并注銷注冊、對外公示。

隨后，各省藥監部門陸續開展嚴查執業藥師掛證，發布執業藥師掛證情況的通報。

如今，國家藥監局正式發文，要求開展執業藥師“掛證”大整治。目前正在掛證的執業藥師，將面臨巨大的風險，以及有史以來最大的挑戰。

國家藥監局綜合司關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆建設兵團市場監督管理局：

3月15日晚，中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為，現決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治。現將有關工作要求通知如下:

一、整治目標

通過整治，查處并曝光一批違法違規的藥品零售企業和從業人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾，進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。

二、整治內容

在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上，各地要進行“回頭看”，并按照《國家藥監局關于加強2019年藥品上市后監管工作的通知》（國藥監藥管〔2019〕7號）要求，組織對藥品零售企業開展監督檢查，重點查處執業藥師“掛證”等違法違規經營行為。要將藥品零售企業“掛證”整治與規范進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合，督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。

三、工作安排

（一）自查整改階段

所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查，對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進行整改。企業自查整改情況應于2019年4月30日前報屬地市（或縣）級負責藥品監管的部門。

所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師，應立即改正或于2019年 4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。

（二）監督檢查階段

自2019年5月1日起，各省級局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查，并按照以下要求處理：

1.凡檢查發現藥品零售企業存在“掛證”執業藥師的，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。

2.凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處；同時，將該企業列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

3.凡檢查發現藥品零售企業未按規定銷售處方藥的，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。

4.凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示；在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業。

四、有關要求

（一）廣泛宣傳引導。各省級局要借助媒體曝光的契機，積極組織開展社會宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業對執業藥師配備政策要求的認識，主動開展自查整改；要提升全社會對執業藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識，強化社會監督。

（二）嚴格監督檢查。各省級局要督促行政區域內各級監管部門高度重視，加強屬地藥品經營企業日常監管，嚴厲查處藥品零售企業執業藥師“掛證”等行為。市（或縣）級負責藥品監管的部門要對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關，不具備條件的，不得核發《藥品經營許可證》。

（三）推動社會共治。各市（或縣）級負責藥品監管的部門要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息，提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的，應通報當地醫保管理等部門，取消其醫保定點資格，形成部門聯合懲戒機制。對于查實的“掛證”執業藥師，撤銷其《執業藥師注冊證》，并對外公示。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。

（四）落實監管責任。各省級局對整治工作進行督查督辦，落實屬地監管責任，一級抓一級，層層抓落實。要強化調查研究，有針對性地加強指導、督促和檢查，確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區，予以通報批評。

各省級局于2019年9月30日前，對行政區域內執業藥師“掛證”整治工作進行總結，報國家藥監局藥品監管司。

聯系人：郭威威、鄧東芳

電話：010-88331034

國家藥監局綜合司

2019年3月17日