正大天晴奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊通過一致性評價

日期：2019/3/29

今日（3月11日），中國生物制藥有限公司發布公告，其附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發的藥物奧美沙坦酯片（商品名稱”希佳?”）及恩替卡韋膠囊(商品名稱“甘澤 ?”)獲批，通過一致性評價，其中奧美沙坦酯片(希佳 ?)為國內同品種首家通過一致性評價的品種。

其實早在去年在11月份左右，醫藥云端工作室就已經發現正大天晴的奧美沙坦酯片和恩替卡韋膠囊被收入到CDE官網《上市目錄集》。

奧美沙坦酯片（商品名”希佳?”）

奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時間長、降壓效果好、口服不受食物影響等特點。因其優越的療效和安全性能，該藥物已被《中國高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥 指南》列為高血壓的一線治療藥物，同時已被納入2017年新版國家醫保目錄。

奧美沙坦酯片原研企業為日本第一三共株式會社，于1991年研制成功，2002年在美國獲批上市，2006年在中國獲批上市，商品名為傲坦。

奧美沙坦酯片因為在降低舒張壓總體療效方面明顯優于其他同類產品，其上市后獲得了極大成功，已成為第一三共制藥的抗高血壓重磅產品，2015年的銷售額高達18.47億美元，占到第一三共制藥公司總銷售額的25%。

正大晴天研發的希佳?（奧美沙坦酯片）于2014年獲批上市，并且在國內率先按照一致性評價的要求開展了與原研藥全面的藥學對比研究和生物等效性研究，最終成為同品種首家通過一致性評價的品種，為實現優質仿制藥替代原研奠定了扎實的基礎。

奧美沙坦酯片目前有20mg，40mg兩個規格。經查詢國家藥監局數據庫，目前奧美沙坦酯片全國批文僅6條，涉及5家藥企。

恩替卡韋膠囊(商品名“甘澤 ?”)

恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥嘌呤核苷類似物，與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點。該藥物是中國《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線治療藥物。正大天晴研發的甘澤?（恩替卡韋膠囊）于2012年獲批上市。

到目前為止，恩替卡韋制劑通過一致性評價已有東瑞制藥、正大天晴藥業集團股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江西青峰藥業有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業，膠囊、分散片劑型均已有三家通過評價。

據米內網數據，2017年恩替卡韋國內總體銷售額為101.4億元。經查詢，國內已有超過10家企業生產銷售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等）。

共有197個品規通過一致性評價

根據醫藥云端工作室統計，截止今日，共有197個品規通過一致性評價。其中，正大天晴有6個品規通過一致性評價。

信息來源：醫藥云端工作室