“黛力新”的仿制藥，海思科首家通過一致性評價

日期：2019/3/11

氟哌噻噸美利曲辛片全國首家過評

2月25日，海思科集團發布公告，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的“氟哌噻噸美利曲辛片”《藥品補充申請批件》，該品種通過一致性評價。

公告稱，氟哌噻噸美利曲辛片于 2015 年 1 月取得原國家食品藥品監督管理局藥品注冊批件。2018 年 7月，四川海思科收到國家藥監督總局下發的《接收通知書》，一致性評價申請獲得受理，并于近日獲得《藥品補充申請批件》，通過一致性評價。

公告顯示，氟哌噻噸美利曲辛片為抑郁癥用藥，主要用于中、輕度抑郁和焦慮，神經衰弱，心因性抑郁，抑郁性神經官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁等。

據米內網全國放大數據，2017 年氟哌噻噸美利曲辛市場份額約8.82 億元，四川海思科占總體市場份額為 5.68%，較 2016 年上升3.7個百分點。

國家藥監局網站數據庫顯示，氟哌噻噸美利曲辛片目前有4個批號，進口產品為丹麥靈北制藥的黛力新，3家國內生產企業分別為重慶圣華曦藥業股份有限公司、海南輝能藥業有限公司、四川海思科制藥有限公司。

其中丹麥靈北制藥、海南輝能藥業、四川海思科均申報了一致性評價，四川海思科屬首家通過。截至本公告日，海思科針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣640萬元。

海思科2018前三季度營收20.8億元，凈利潤3.03億元

海思科成立于2000年，是一家集新藥研發、生產制造、銷售業務于一體的多元化企業。在醫藥企業中，其具備一定的研發實力，特別是在腸外營養細分市場的占有率排名第一，是全國較為著名的肝病用藥生產企業。

據海思科公告顯示，2018年上半年營業總收入達11.9億元，同比增長42.04%；歸屬于上市公司股東的凈利潤達1.35億元，同比增長6.92%。

海思科于2018年10月26日最新公布的2018年三季報顯示，前三季度營業收入20.8億元，同比增長58.41%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3.03億元，同比增長48.79%。

▲來源：藥智網

根據其年度發展情況，從2013年到2017年海思科發展數據，可以看到公司的營收呈直線增長態勢。據其半年度發展趨勢，海思科在藥品研發投入、銷售投入上也在逐年上升，以保證其實力藥品的供給及市場占有。

共有187個品規通過一致性評價

目前，東陽光共有7個品規通過一致性評價，且均為全國首家過評。其中左氧氟沙星片0.5g和克拉霉素片250mg屬289基藥目錄品種。

根據醫藥云端工作室統計，截止目前，共有187個品規通過一致性評價，涉及品種94個，其中，已有11個品種集齊三家以上過評。而屬289目錄的只有38個，完成度僅為13.14%。

信息來源：醫藥云端工作室