飛檢升級，10家藥企被停產 8家被移送公安
日期：2015/3/30
近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家局）發布通知，要求各省市進一步加強中藥飲片生產經營監管，同時還通報了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等10企業違法生產、銷售中藥飲片的情況。
通報稱，廣東省食品藥品監管局針對中藥飲片生產經營中存在的問題，積極主動開展檢查，發現違法違規線索。總局根據上述線索組織廣西、安徽、廣東等地食品藥品監管局，開展了對中藥飲片生產經營環節的飛行檢查，發現多起中藥飲片生產經營企業相互勾結、違法生產銷售中藥飲片的案件。
國家局要求各級食藥監局做到：
要堅持問題導向，確定檢查重點，對重點地區，尤其是對中藥材專業市場周邊的中藥飲片生產經營企業要加大檢查力度。對發現的線索要一追到底，對違法違規行為要依法嚴厲查處，堅決將非法生產經營的企業清退出市場。
對中藥飲片生產經營企業外購非法飲片出售的，藥品生產經營企業出租出借證照或虛開票據為非法生產經營提供便利的，堅決吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，并予以公開曝光；對涉事企業的飲片產品必須停止銷售使用，責成企業召回產品，并公開召回信息；對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法追究責任。
從國家局曝光欄里面的曝光信息，這中藥飲片企業主要存在以下幾個問題：
1，中藥飲片生產記錄、檢驗記錄缺失
2，檢驗結果造假
3，虛開發票
4，質量管理混亂、存重大缺陷
5，非法生產、非法銷售
國家局處罰措施相當嚴厲家6生產企業和4家批發企業暫停生產銷售，督促企業徹底召回以其名義生產銷售的全部中藥飲片，并公開召回信息。同時還有8家企業涉嫌犯罪的被移送公安機關。
中藥飲片一直是國家局監管的重點，去年，多家中藥飲片企業GMP被吊銷，今年1月22日至28日，國家食品藥品監管總局組織檢查組分別對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行飛行檢查。并隨即發布了對河南禹州等5個中藥材專業市場飛行檢查情況的通報，要求加強監管，此時再度出手，我們認為中藥飲片市場的監管趨嚴將是大趨勢，提醒飲片企業積極調整心態，減少僥幸心理。
下面是10家涉案企業具體涉案情節：
一、對安徽泰源中藥飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月4日至5日，國家食品藥品監管總局會同安徽省食品藥品監管局對安徽泰源中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發現企業存在以下問題：
1.部分批次中藥飲片的生產記錄、檢驗記錄缺失，涉嫌外購非法飲片不經檢驗即包裝、貼簽銷售。根據增值稅發票及銷售清單檢查，發現該企業無法提供炒萊菔子等21個品種的生產記錄、檢驗記錄及原藥材、成品進出庫記錄，涉嫌外購中藥飲片未經生產、檢驗即包裝銷售。
2.收回《藥品GMP證書》后仍然組織生產。安徽省食品藥品監管局于2014年11月19日收回該企業藥品GMP證書后，企業仍進行了煅瓦楞子等6個品種的生產，共計15批次、556千克。企業提供了上述產品的生產記錄、檢驗記錄和入庫記錄。
3.部分批次中藥飲片生產記錄、檢驗記錄涉嫌造假。該企業2014年9月1日生產麥冬（批號：20140901）6189千克，檢驗記錄顯示，這批成品于9月3日完成檢驗，并發出放行證。成品進出庫臺賬、飲片銷售記錄均顯示9月1日該批麥冬已發出4000千克。
經核對，該批成品檢驗記錄中無“含量”項的檢驗操作，但檢驗報告中有含量測定結果。經核對該企業2014年對照品、對照藥材購進臺賬，未見含量測定用“魯斯可皂甙對照品”的購進記錄。 柴胡（批號：140824）的檢驗報告鑒別項應使用“柴胡皂苷a對照品、柴胡皂苷d對照品”，但對照品、對照藥材購進臺賬中未見上述對照品，企業也不能提供購進發票或清單。
4.其他問題。部分中藥飲片出入庫記錄不真實，甘草（批號：130901）庫存記錄顯示為零，實際庫存23千克；柴胡（批號：140104），庫存記錄顯示為零，實際庫存16千克。原藥材進出庫臺賬記錄不規范，沒有記錄藥材供應商的信息，對個體供應商審計資料收集不全。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，安徽省食品藥品監管局已立案查處，在前期已經收回其藥品GMP證書的基礎上，責令企業停止生產銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動吊銷藥品生產許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
二、對安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國家食品藥品監管總局會同安徽省食品藥品監管局對亳州市國苑中藥材飲片有限公司進行了飛行檢查，發現企業存在以下問題：
1.多批次中藥飲片生產記錄、檢驗記錄缺失，涉嫌外購非法飲片不經檢驗即包裝、貼簽銷售。該企業不能提供2013年中藥材、中藥飲片的進出庫記錄、生產記錄、檢驗記錄。針對該企業2014年銷往廣東地區的增值稅發票及銷售清單核查，發現有炙甘草等23個品種無生產記錄、檢驗記錄及原藥材、成品進出庫記錄，涉嫌外購飲片不經生產、檢驗即包裝銷售。
2.部分產品檢驗結果造假。該企業2014年生產太子參、黨參、雞血藤各1批，上述藥材、飲片檢驗記錄中薄層鑒別項檢驗結果為“顯相同顏色的斑點”。經核對該企業2013-2014年對照品、對照藥材購進臺賬，沒有太子參對照藥材和黨參、雞血藤對照品的購進記錄。
3.其他問題。該企業原藥材進出庫臺賬記錄不規范，沒有記錄藥材供應商的信息；留樣室管理不規范，未建立原藥材、飲片留樣登記臺賬；銷售的中藥飲片均不能提供出庫單、物流運輸票據。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，安徽省食品藥品監管局已立案查處，在前期已經收回其藥品GMP證書的基礎上，責令企業停止生產銷售，召回全部已銷售的中藥飲片，啟動吊銷藥品生產許可證程序；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
三、對廣西玉林市華濟中藥飲片有限公司飛行檢查情況
2015年3月5日至7日，國家食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局對玉林市華濟中藥飲片有限公司進行了飛行檢查，發現企業存在以下問題：
1. 涉嫌虛開票據，為藥品經營企業違法生產經營提供便利。對玉林市華濟中藥飲片有限公司開具給清遠市嘉興醫藥有限公司等企業的增值稅發票及所附銷售清單進行核查，發現有7個品種的實際生產數量少于發票顯示的銷售數量，其中：石膏（批號：14073001）生產30千克，銷售100千克；赭石（批號：14073001）生產18.5千克、銷售30千克；苘麻子（批號：14090101）生產19.5千克、銷售60千克；紅花（批號：14090101）生產29千克、銷售59.25千克；白芷（批號：14073101）生產26.5千克、銷售131.5千克；木香（批號：14072701）生產20千克、銷售59.25千克；砂仁（批號：14072501）生產10千克、銷售58千克。該企業涉嫌與藥品經營企業勾結，虛開票據，為清遠市嘉興醫藥有限公司違法生產經營提供便利。
2.多批次中藥飲片的生產記錄缺失。根據該企業開具的增值稅發票及所附銷售清單檢查，該企業不能提供黑順片(批號：14050201)、姜水半夏（批號：14073101）、海龍（批號：14073101）、海馬（批號：14072001）的生產記錄。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣西自治區食品藥品監管局已責令該企業停止生產銷售，召回全部中藥飲片；對發現的違法違規行為已依法立案查處，啟動吊銷藥品生產許可證程序；同時繼續追查該企業其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
四、對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司飛行檢查情況
2015年3月5日至7日，國家食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司進行了飛行檢查，發現企業存在以下問題：
1. 涉嫌虛開票據，為藥品經營企業違法生產經營提供便利。對廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司2014年10月28日開具給肇慶市永健藥業有限公司的增值稅發票及所附銷售清單進行核查，發現銷售清單中的煅龍骨（批號14042605）、醋艾葉（批號13101807）、當歸片（批號14031914、14022417）等3個品種，均無生產記錄、檢驗記錄。該企業涉嫌與藥品經營企業勾結，虛開票據，為肇慶市永健藥業有限公司違法生產經營提供便利。
2．多批次產品生產記錄、檢驗記錄缺失。從庫房現場抽查矮地茶（批號：14111707）、八角茴香（批號：14111716）、杜仲（批號14110818、）和南五味子（批號：14061224）等品種，該企業均不能提供生產記錄。該企業2014年10月以后，質量管理部門沒有對原料、中間品、成品進行檢驗，無檢驗記錄。該企業化驗室存放的一臺高效液相色譜儀企業，至今未安裝使用。過去的生產記錄、檢驗記錄涉嫌造假。涉嫌直接外購非法中藥飲片未經生產檢驗直接包裝銷售。
3.在許可范圍之外私設倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業在生產廠房東側建筑物的2、3層存放有大量中藥飲片及購買的中藥材，其中有無花果（批號15020138）80包、炒白術（批號15011638）136包、瓜蔞皮（批號15020230）96包、醋莪術（批號15020326）94包、雞骨草（批號14051901、）20包、腫節風（批號14061606、）26包、腫節風（批號14061606、）40包、溪黃草（茶）（批號14101235、）19包、積雪草（批號14061101、）34包等。該倉庫門窗戶無法關閉，環境臟亂，無溫濕度控制設施和照明設施。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣西區局已責令該企業停止生產銷售，召回全部中藥飲片；對發現的違法違規行為已依法立案查處，啟動吊銷生產許可證程序；同時繼續追查該企業的其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
五、對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國家食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司進行了飛行檢查，發現企業存在以下問題：
1.涉嫌虛開票據,為藥品經營企業違法生產經營提供便利。對廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司開具給肇慶市仁安醫藥有限公司的14份增值稅發票及所附銷售清單進行核查，發現有704個批次產品無出入庫記錄。該企業涉嫌與藥品經營企業勾結，虛開票據，為肇慶市仁安醫藥有限公司違法生產經營提供便利。
此外，該企業不能提供土茯苓（批號：141002）、地丁（批號：141002）、連翹（批號：140902）、澤瀉（批號：131102）的生產記錄；不能提供生產中藥飲片所用藥材生地（批號：141004）、延胡索（批號：141014、141044）的采購入庫記錄。
2.質量管理混亂。企業提供的熟地黃（批號：141104）、醋延胡索（批號：141114、141144）的生產記錄，均非操作人員本人填寫。多批次產品的檢驗記錄、成品入庫單及原輔料請驗單，均系偽造。
此外，現場發現：紅花（批號：141207）有生產記錄，但無出入庫記錄；甘草（批號:141201）生產記錄產量為124.5千克，而進銷庫存記錄為68千克；蜈蚣（特大）(批號：141201) 無生產記錄，而進銷庫存記錄為900條；蜈蚣（大）(批號：141203) 無生產記錄，而進銷庫存記錄為1000條。
該企業實驗室未配備高效液相色譜儀，不能進行必要的含量測定。企業部分產品（如甘草、陳皮）的重金屬、農藥殘留量和黃曲霉毒素等檢驗項目委托玉林市食品藥品檢驗所檢驗，但2013年、2014年上述兩個產品均未做委托檢驗。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣西自治區食品藥品監管局已責令該企業停止生產銷售，召回全部中藥飲片；對發現的違法違規行為已依法立案查處，啟動吊銷生產許可證程序；同時繼續追查該企業的其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
六、對廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠飛行檢查情況
2015年3月2日至4日，國家食品藥品監管總局會同廣西自治區食品藥品監管局對廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠進行了飛行檢查，發現該企業存在以下問題：
1，涉嫌虛開票據,為藥品經營企業違法生產經營提供便利。廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠開具的增值稅發票及所附銷售清單顯示，2014年6月、7月分別向清遠市嘉興醫藥有限公司銷售54個、85個品種中藥飲片，但企業只有6個品種的生產記錄、檢驗記錄；同時發現，該企業為清遠市潤粵醫藥有限公司開具的發票數額與對應的清單不一致。該企業提供的2014年成品庫臺賬中未見苦參、柴胡、虎杖的入庫記錄，但卻有銷售記錄。綜上，該企業涉嫌與藥品經營企業勾結，虛開票據，為清遠市潤粵醫藥有限公司、清遠市嘉興醫藥有限公司違法生產經營提供便利。
2.企業多批次產品的生產記錄、檢驗記錄造假。現場發現兩份批號相同白豆蔻（批號：141101）的生產記錄，生產日期分別為2014年11月1日和2014年11月25日，數量分別為30千克和25千克；姜厚樸的生產記錄炒制時間為2014年11月7日，而炒藥機運行記錄時間為2014年12月3日；醋龜甲（批號：141101）的生產記錄炒制時間為2014年11月9日，而炒藥機運行記錄時間為2014年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黃、合歡花、甘草、太子參、黃芪的生產記錄發現，潤洗崗位的操作記錄均非操作員本人填寫。企業成品庫發現黑附子（批號：150101），但毒性藥材臺賬顯示，該企業從2014年10月份起未購進附子，也未能提供相應生產記錄、檢驗記錄和留樣產品。
檢查化驗室發現，該企業無檢驗試劑配制記錄；現場檢查發現50份2015年的檢驗記錄，留樣室只有26個留樣產品；2015年以來，企業無對照品、標準品領用記錄；黃芪（批號：141204）、丁香（批號：150101）的檢驗記錄均非操作人員本人填寫。
3. 儀器設備不能滿足相應產品的生產檢驗需要。該企業的毒性飲片生產車間無蒸煮、炒制設備；普通飲片生產車間粉碎機未連接電源；無礦物質飲片粉碎設備，卻有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的銷售記錄；無中藥材陰涼庫，中藥材常溫庫無溫、濕度控制設備。該企業于2014年底購進一臺高效液相色譜儀，一直未使用。
上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣西自治區食品藥品監管局已責令該企業停止生產銷售，召回全部中藥飲片；對發現的違法違規行為已依法立案查處，啟動吊銷藥品生產許可證程序；繼續追查該企業的其他違法違規行為；涉嫌犯罪的，移交公安機關處理。
七、對清遠市潤粵醫藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月23日，廣東省食品藥品監督管理局會同清遠市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對清遠市潤粵醫藥有限公司進行了現場檢查，發現存在以下問題：
1．現場檢查發現該企業存在非法生產中藥飲片行為。該企業在清遠市清城朝陽花苑六號樓二層私設倉庫，存放大量標識為廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠的中藥飲片包裝袋、標簽及其增值稅發票等，已分裝的王不留行、干魚腥草等大量非法中藥飲片，并存放大量待分裝的土茯苓、蜈蚣等中藥材。
2．企業質量管理體系存在重大缺陷。質量管理部門未按要求對其經營的中藥飲片履行質量管理職責。
3．企業未嚴格履行采購藥品索證索票要求。如在倉庫儲存的砂仁、羅漢果等中藥飲片，該公司無法提供購進發票，不能證明其來源合法。
4．企業對所銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。如2014年9月1日銷往清遠市清城區小市吉利大藥房的紅花、瓜蔞子、杭菊等中藥飲片銷售記錄不完整，行為可疑。
廣東省食品藥品監督管理局已撤銷該企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，清遠市局已對該企業立案查處，對涉嫌犯罪的問題也已移交公安機關查處。
八、對清遠市嘉興醫藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月23日，廣東省食品藥品監督管理局會同清遠市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對清遠市嘉興醫藥有限責任公司進行了現場檢查，發現企業存在以下問題：
1．現場檢查發現該企業存在非法生產中藥飲片行為。該公司在清遠市清新區太和鎮廖屋村42號一樓、三樓等處私設倉庫存放附子、當歸、蜈蚣等大量非法中藥飲片和中藥材；在清遠市清新區太和鎮廖屋村42號二樓分裝北沙參、杏仁等非法中藥飲片。上述場所內還存放有大量標識為玉林市華濟中藥飲片有限公司和廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠的包裝袋、標簽及其增值稅發票等。
2．企業質量管理體系存在重大缺陷。從未對購進的中藥材、中藥飲片供貨單位進行過審計，其質量管理部門從未參與或指導過中藥飲片驗收工作，且企業未建立中藥飲片的采購、驗收、養護、出庫復核等記錄制度。
3．該企業部分銷售藥品未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》，致使銷售藥品票賬貨款不一致。
廣東省食品藥品監督管理局已撤銷該企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，清遠市局對該企業違法行為已立案查處，對涉嫌犯罪的問題也已移交公安機關查處。
九、對肇慶市永健藥業有限公司飛行檢查情況
2015年1月22日，廣東省食品藥品監督管理局會同肇慶市局開展了中藥飲片專項整治的飛行檢查，檢查組對肇慶市永健藥業有限公司進行了現場檢查，發現企業存在以下問題：
1.現場檢查發現該企業存在非法生產中藥飲片行為。其經營場所內發現大量中藥材、散裝非法中藥飲片，標識廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司和廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責任公司的包裝袋、標簽、已預先加蓋上述兩家生產企業質管專用章的空白檢驗報告及其增值稅發票等。
2．企業存在偽造中藥飲片生產企業檢驗報告書、包裝標簽、更改批號等行為。
3．企業質量管理部門未能有效履行資料審核職責。
4．企業使用的計算機系統不符合《藥品經營質量管理規范》要求，可隨意修改記錄。
廣東省食品藥品監督管理局已撤銷該企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并已責成肇慶市局對該企業立案查處。
十、對肇慶市仁安醫藥有限公司飛行檢查情況
2015年1月21日，廣東省食品藥品監督管理局會同肇慶市局開展了中藥飲片專項整治飛行檢查，檢查組對肇慶市仁安醫藥有限公司進行了現場檢查，發現企業存在以下問題：
1.現場檢查發現該企業存在非法生產中藥飲片行為。在其經營場所內發現大量中藥材、散裝非法中藥飲片，及標識廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司包裝袋、標簽、檢驗報告及其增值稅發票等。
2.企業未按《藥品經營質量管理規范》要求儲存藥品。私設倉庫存放藥品。將中藥飲片與中藥材混放一庫，并將部分藥品存放在醫療器械庫內，如骨生血口服液、阿膠益壽口服液。
廣東省食品藥品監督管理局已撤銷該企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并已責成肇慶市局對該企業立案查處。
信息來源：賽柏藍
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