CFDA：電子監管碼數據不作商用，阿里只做平臺

日期：2015/3/24

近來，由阿里健康全面負責運營實施的藥品電子監管，引發了業內對數據安全和同業競爭的擔憂。“兩會”期間，全國人大代表、湖南老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍更是直接將矛頭對準了阿里健康。

他公開向國家食藥總局建言，立即停止藥品電子監管碼系統由企業運營的做法，系統交由國家食品藥品監督管理總局運營并負責管理，在沒有解決信息安全問題之前，停止強制企業向電子監管平臺上傳數據的做法;并且對現有電子監管體系進行公開招標，尋找運行成本低廉的運行模式，降低電子監管對藥品價格的影響;將醫療機構全部納入藥品電子監管體系，實現對藥品各個環節監管的全覆蓋。

在一些藥企看來，阿里健康作為本身參與藥品有關經營活動的企業，同時又負責藥品電子監管運營實施，這違反了市場公平競爭的原則。反對聲音認為，阿里健康能在企業都不知情的情況下清晰地知道藥品的買家信息，同時也會通過數據演化出一個盈利模式。

阿里：只做平臺

3月20日，阿里健康方面有關負責人向記者表態稱，阿里健康并非既做裁判又做運動員，阿里健康只是做一個平臺。對于業界擔憂的數據問題，阿里健康有關負責人向記者表示，具體數據都會儲存在云端，全過程都將由國家食藥總局進行監管。

根據食藥監總局要求，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，并完成生產線改造，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統一標識的中國藥品電子監管碼，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。

目前基本藥物電子監管碼體系由馬云旗下阿里健康中標籌建，2015年全面實施藥品電子監管碼后，阿里健康已將藥品監管網絡基礎設施由甲骨文公司的數據庫遷移至阿里云平臺。

實際上，“藥品電子監管網”的數據平臺從2006年開始由中信21世紀公司運營。2014年1月，阿里巴巴耗資10億元人民幣控股中信21世紀公司(該公司股票后改名阿里健康)。讓醫藥企業警惕的是，此后不久，阿里健康就推出了相關的互聯網產品。

2014年7月，阿里在手機淘寶和支付寶錢包中推出“藥品安全計劃”；同年11月，“阿里健康”App上線，其中也包括“藥品安全識別功能”。

在這些平臺上，用戶只要掃描藥盒上的監管碼，就能快速查詢到藥品用法、禁忌、生產批次及藥品流向。藥品電子監管相當于藥品的“電子身份證”，監管部門希望借此實現藥品生產、流通、消費的全程監控。

CFDA：數據不用于商業服務

近日，國家食藥總局在接受媒體采訪時也強調：藥品電子監管碼搜集、產生、存儲的所有數據、文檔、信息和記錄，都歸該局所有，任何一方都不能用于商業服務。

早在2006年，原國家藥監局就已開始建立特殊藥品的電子監管碼。此后，賦碼范圍不斷擴大，從麻醉藥品、精神藥品到基本藥物，直到現在所要求的全環節覆蓋。

推進基礎藥品電子監管碼時，原國家藥監局曾給出時間表：2011年4月1日起，對未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的品種，一律不得參與基本藥物招標采購。

用行政命令要求企業上交所有藥品信息的合法性，是當時藥企大佬們不滿的焦點。

“我國藥品管理法、《麻醉藥品管理辦法》，對于麻醉和精神類藥物，需進行實時監管，但對其他藥品，行政許可法的原則是，政府不能人為用監管加強企業的責任?！眹倚姓W院胡穎聯副教授說。對于拒絕上交基礎藥品電子監管碼的企業，政府并沒有充分處罰依據。

在美國，建立產品質量追溯體系屬于企業行為，政府并不參與。南開大學法學院教授宋華琳專注藥品管理制度研究，在他看來，政府監管必須考慮成本收益，電子監管碼政策由政府規定，就是用行政力量給企業設定義務。

也有分析人士認為，阿里健康對藥品電子監管進行統籌，這對國家食藥監總局來說，此舉將能夠更詳實地掌握藥品的流向，是其放心地準許藥品網購的一大前提。而有鑒于國家食藥監總局藥品化妝品監管司副巡視員劉小平去年年底放風稱，國家將有望發布關于放開網售處方藥新政，在業內專家看來，處方藥網售也將因此提速。

此外，業界還存在一些質疑，稱為了完成附碼、掃描上傳等工作，企業投入巨資對硬件系統、軟件系統進行升級改造及增加人力成本，從而加大企業負擔，最終會使得整個醫藥行業的運營成本加大，推高終端藥品價格。

對此，阿里健康有關負責人向記者解釋稱，目前阿里健康投入了人力財力幫企業解決上訴問題，目標就是增加老百姓對藥品的知情權、減少中間流通環節，減輕老百姓用藥負擔。

信息來源：新康界